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上海市人民政府办公厅发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。其中提到，要支持人工智能技术赋能药物研发。

针对新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，加快模型、算法、专业软件等攻关和共性平台建设。开展智能化场景应用示范。

**一、扶持创新医疗器械研发与生产**

对于进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的产品，依照相关规定，给予最高 300 万元支持；该产品首获注册证并落地生产后，按照规定再次给予不超过研发投入的 40%，最高 800 万元支持。每个单位每年累计支持金额最高为 3000 万元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）

**二、促进临床资源赋能产业发展**

**（七）支持研究型医院建设**

推进上海临床研究中心建设。推动符合条件的高水平医院向以临床创新研究为主要职能的研究型医院转型发展，鼓励在核定的床位中设置 10% 的研究型床位，并建立功能完善、集约共享的研究型病房。鼓励社会资本参与研究型医院建设。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市发展改革委、市科委、市财政局）

**（八）优化完善临床成果转化机制**

发挥上海临床创新转化研究院作用，允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持，并获得相应的股权收益。研究实施第三轮“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划”，支持高水平医院开展医学创新和成果转化，支持符合要求的医院研究者发起高水平临床研究。（责任单位：申康医院发展中心、市卫生健康委、市科委、市国资委、市财政局）

**（九）缩短临床试验启动时间**

整合全市卫生健康数据，构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时缩短至 25 周以内。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市数据局、市科委、市财政局）

**（十）提高医学伦理审查效率**

建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序。提高伦理审查会议工作效率和召开频率；牵头机构（主审机构）应在受理后 15 个工作日内开展审查并出具意见，采取简易审查程序的参与机构应在受理后 5 个工作日内开展审查并出具意见，争取将伦理审查总体流程时间压缩至 3 周以内。鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全市互认。（责任单位：市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心）

**（十一）建立医疗机构临床试验团队激励机制**

推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。（责任单位：市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市科委、申康医院发展中心）

**（十二）对接国际标准开展高水平临床试验项目**

支持符合条件的合同研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高 100 万元支持。对于在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高 2000 万元支持。每个单位每年累计支持不超过 1 亿元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市财政局）

十三、完善临床试验责任风险补偿机制。鼓励保险机构开发国内外临床试验和产品责任保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费 50% 的支持，最高分别为 50 万元和 100 万元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）

三、推动审评审批提速

十四、争取国家注册审评支持。推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至 60 个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至 30 个工作日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升，在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用。加快开展连续制造生产工艺细则研究。（责任单位：市药品监管局、市科委）

十五、强化注册审评跨前指导服务。聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班辅导机制，在关键环节跨前服务对接；实施预查预检、全程网办、即到即审、智慧审评等措施，对重點研发的药品优先进行注册抽样、GMP 符合性检查；对重點研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务。（责任单位：市药品监管局、市科委、市卫生健康委）

十六、加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至 40 个工作日以内。（责任单位：市药品监管局）

十七、提升药械注册检验服务能力。支持药品医疗器械检验检测机构加强相关专业技术服务平台建设，提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务。（责任单位：市药品监管局、市科委、市发展改革委）

四、加快创新产品应用推广

十八、鼓励创新产品入院配备使用。持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核，不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。（责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）

十九、加大创新产品医保支付支持力度。对国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在 DRG/DIP 改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在 DRG/DIP 改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、上海金融监管局）

对符合规定的“新优药械”产品，应及时研究并纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）

支持创新产品示范应用与推广

支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，针对上市后的评价、真实世界疗效评价和适应症拓展进行研究，并按规定择优给予每个项目最高 200 万元的支持。支持在生物医药领域开展政府采购合作创新。（责任单位：市科委、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、市卫生健康委、市医保局、申康医院发展中心）

加强为企服务和产业化落地支持

建立企业发展问题协调解决机制

依托市、区两级工作专班，聚焦重点企业 100 家、重大投资项目 100 个、重点产品 100 个和重点管线 100 个，建立协调解决“4 个 100”问题清单制度。依托市产医融合战略咨询委员会，搭建政产学研金用交流平台。（责任单位：市科委、市药品监管局、市卫生健康委、相关区政府）

大力培育重磅产品

对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产品进行引导支持。发挥国有投资基金作用，加强市、区两级政策扶持，鼓励相关产品扩大市场规模。（责任单位：市科委、市发展改革委、市国资委、市财政局、相关区政府）

加快推进重大产业化项目建设

支持工艺技术研发、专业化技术服务平台和产业化基地等项目的建设，按规定择优给予不超过核定新增投资的 30% 支持；鼓励企业加快高端化、智能化和绿色化改造，按规定择优给予不超过核定项目总投资的 10% 支持，以上两项均最高支持 1 亿元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）

推广合同研发生产组织新模式

支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动（委托双方应无投资等关联），按规定给予受托方不超过受托年生产产值的 10%，每个品种最高 500 万元支持，每个企业每年最高支持 1000 万元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）

加强产业落地保障和联动

建立市、区产业协同联动机制，加强市级统筹调度，推动区区联动、信息共享和资源互补。推出 500 万平方米生物医药标准化厂房，支持符合条件项目开展“工业上楼”。鼓励国有园区管理公司开展并强化投融资业务，弱化租金、利润等考核指标。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市国资委、相关区政府）

强化投融资支持

培育中长期投资者和耐心资本

发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。研究建立国有基金被投项目长周期考核和容错机制。（责任单位：市国资委、市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办）

鼓励开展企业风险投资（CVC）

支持企业单独或联合设立 CVC，加强创新孵化和产业链上下游协同。