6月11日，国家药监局综合司发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（简称“三年行动计划”）。同日，国家药监局还公布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》。

由于血液制品的特殊性和质量要求，该行业门槛较高。截至2016年底，全国约有28家血液制品企业，行业竞争格局也已形成，以天坛生物、华兰生物、泰邦生物、上海莱士等为第一梯队。

多只血液制品板块个股上涨

6月12日开盘后，血液制品板块持续上涨，到午盘时，派林生物、天坛生物、卫光生物等多只个股均有上涨。

国家药监局发布多份文件，推进行业信息化

国家药监局在6月11日公布了多份与血液制品相关的文件，包括：《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》。

其中，“三年行动计划”提出，要加快血液制品生产和检验环节的信息化建设，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。通过三年行动，到2026年底前基本实现血液制品生产企业的信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿》明确指出，企业信息化建设需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求。新建车间或生产线也应符合这一要求。

不难看出，多份文件均将目标指向血液制品行业生产和监管的信息化。《办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，要提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，要推动药品产业数字化、智能化转型升级。

国家药监局表示，2024年将重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了“三年行动计划”。

血液制品行业头部效应明显

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。

血液制品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。我国血液制品生产始于20世纪60年代。基于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家在总量控制、流通控制、生产质量等方面加强了行业监管，自2001年5月起不再批准新的血液制品生产企业，同时对行业实行GMP认证制度。数据显示，截至2016年底，全国约有28家血液制品企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。

在血浆制品行业，头部竞争格局多年来一直是以天坛生物、山东泰邦、上海莱士和华兰生物为主。这四家企业年均血浆采集量均超过 1000 吨，合计占据全国血浆采集量的 60% 以上，行业头部效应明显。

行业供需矛盾依然突出。据数据显示，2022 年我国在采单采血浆站数量不足 300 家，全年国内总体采浆量突破 10000 吨，但与实际血浆需求量仍存在较大差距。

作为产业链上游，单采血浆站的数量和质量是血液制品企业发展的关键因素。各家企业都在积极拓展采血浆站资源，行业巨头也相继布局这一领域。近年来，双林生物、卫光生物等企业加入了“抢夺”浆站资源的行列。医药巨头华润医药更是斥资 50 亿元，通过“股份转让+表决权委托+定向增发”的组合方案，成为博雅生物的控股股东，并将目标瞄准年采浆量 1000 吨的第一梯队门槛。

2023 年 12 月，海尔集团斥资 125 亿元收购基立福持有的上海莱士 20% 股份，合计获得 26.58% 的表决权，意在完善血液产业链布局。